Estudios clínicos y validación de los tensiómetros

¿Por qué es necesaria la validación?
La Unión Europea y las organizaciones internacionales de especialistas en hipertensión han recomendado que en todos los tensiómetros para uso clínico o autocontrol
se valide la precisión conforme a los protocolos estándar. Estos protocolos de validación normalizados definen requerimientos para la precisión de los tensiómetros
y son la base para recomendar los aparatos.

¿Qué protocolos de validación rigen?
La Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) publicó una norma para los esfigmomanómetros aneroides electrónicos en 1987 que incluía un protocolo para
evaluar la precisión de los aparatos, seguido en 1990 por el protocolo de la Sociedad Británica de la Hipertensión (BHS). El protocolo BHS se revisó en 1993. Cubre una amplia gama de presiones arteriales y establece un estándar mínimo para recomendar el aparato. El protocolo estándar establecido por la Sociedad Europea de la Hipertensión (ESH) añadió requerimientos específicos a la exactitud intrapacientes que debe cumplirse para recomendar clínicamente el aparato.

La EN 1060-Parte IV es otro protocolo estándar reconocido que establece requerimientos de la precisión similares a los del sello de calidad. Este premio acreditado altamente cualificado está aprobado por la Liga Alemana contra la Hipertensión. La base de la demostración clínica es la norma DIN EN 540 que se amplía con más requerimientos como la selección del observador y la evaluación de los resultados.
Los protocolos tienen un objetivo común, que es la normalización de los procedimientos de validación para establecer unas normas mínimas de precisión y rendimiento y para facilitar la comparación entre tensiómetros.

Aparato

EN 1060 -Parte  IV 

Sello alemán de calidad

BHS 

ESH  AAMI
Tensoval duo control 

  válido

  válido   válido  válido  válido
Tensoval comfort  válido  válido

no
examinado

no
examinado

no
examinado

Tensoval mobil  válido  válido  válido

no
examinado

no
examinado