Sello de calidad de la Liga Alemana contra la Hipertensión

“Sello de calidad de la Sociedad Alemana de la Hipertensión” - Los tensiómetros Tensoval para el autocontrol cumplieron todos los requerimientos
Dr. Ulrich Tholl, Médico jefe de Medicina interna, Clínica Bremerhaven Reinkenheide, Bremerhaven.

“…El sello de calidad tiene un gran valor en el mercado…”.
(Dr. Siegfried Eckert, médico superior en el Centro de Corazón y Diabetes de Renania del Norte-Wesfalia en Bad Oeynhausen, Alemania.)

“…El sello de calidad es una prueba reconocida de calidad que en los círculos especializados es un requisito previo
para una recomendación y, por tanto, también para mí…”
(Julie Strobach, PTA (adjunto técnico-farmacéutico) y directora de FAKTOR X Pharma Academy de Berlín, Alemania.)

Procedimiento de validación:
Se reclutó a un mínimo de 96 personas de diferentes centros que cumplían los criterios del protocolo. Conforme a las instrucciones del fabricante, dos observadores efectuaron 6 mediciones en el mismo brazo de cada persona alternando entre esfigmomanómetros de mercurio y el tensiómetro de prueba.
El Sello de calidad de la Sociedad Alemana de Hipertensión requería un mínimo de 3 mediciones comparativas de cada persona para que fueran válidas para la evaluación.
(Para la validación de Tensoval Mobile se incluyeron 85 pacientes)

Conclusión:
• Todos los tensiómetros de autocontrol examinados cumplieron los requerimientos del Sello de calidad de la Sociedad Alemana de Hipertensión.
• Pueden recomendarse para el autocontrol en la población adulta.

 

Sello de calidad de la Sociedad Británica de Hipertensión

Tensoval duo control logró los mejores resultados de precisión conforme a las normas de la Sociedad Británica de la Hipertensión y la Sociedad Europea de la Hipertensión
Annemarie De Greef, Jasleen Arora, Simon Hervey, Bing Liu y Andrew H. Shennan. Unidad de investigación materno-fetal, División de Reproducción y Endocrinología, King’s College de Londres, Ala Norte, Hospital St. Thomas, Londres, Reino Unido.

Objetivo:
Evaluar la precisión de Tensoval duo control en adultos conforme a
1. Sociedad Británica de la Hipertensión (BHS),
2. Asociación Americana para el Avance de los Instrumentos Médicos (AAMI)
3. Sociedad Europea de la Hipertensión (ESH).

Procedimiento de validación:
Se reclutó a 85 personas de diferentes centros que cumplían los criterios del protocolo. Conforme a las instrucciones del fabricante, dos observadores efectuaron 9 mediciones secuenciales en el mismo brazo de cada persona, alternando entre esfigmomanómetros de mercurio y el tensiómetro de prueba.

Resultados:
• Tensoval duo control logró el grado A para los valores de la presión tanto sistólica como diastólica conforme al protocolo de la BHS.
• El aparato cumplió también los criterios de la AAMI.
• El aparato logró cumplir satisfactoriamente todos los requerimientos de las normas protocolarias internacionales de la ESH y exhibió una excelente precisión intrapaciente y más del 80% de los participantes presentó al menos 2 de 3 diferencias menores de 5 mmHg con el patrón de mercurio.

Conclusión:
• Tensoval duo control es el primer aparato auscultatorio automatizado que mantiene un grado de A/A en las categorías de presión baja, media y alta.
• Por tanto, se puede recomendar el aparato para uso clínico y doméstico en una población adulta.

 

Protocolo estándar EN 1060 Parte IV

Los tensiómetros Tensoval satisficieron los requerimientos de EN 1060 - Parte IV
Dr. med. Ulrich Tholl, Clínica Bremerhaven Reinkenheide, Bremerhaven.
Ikufumi Tajima Medical Corporation Juzankai Tajima Hospital, Nakanojo,
Japón.

Procedimiento de validación:
Se reclutó un mínimo de 96 personas1 de diferentes centros que cumplían los criterios del protocolo. Conforme a las instrucciones del fabricante, dos observadores efectuaron 6 mediciones en el mismo brazo de cada persona alternando entre esfigmomanómetros de mercurio y el tensiómetro de prueba.

EN 1060 - Parte IV requerida:

• Los valores de la presión arterial de un participante incluidos en el cálculo no pueden diferir en más de 12 mmHg en la presión arterial sistólica y 8 mmHg en la diastólica, respectivamente.
• De 6 pares de valores medidos se tiene en cuenta el primer grupo de 3 pares consecutivos de valores medidos.

Resultados:
Todos los tensiómetros sometidos al examen de autocontrol cumplieron el protocolo según la norma EN 1060 - Parte IV.
Cumplieron los criterios de la diferencia media de presión y la correspondiente desviación estándar.

1Para la validación de Tensoval mobile se incluyeron 85 pacientes.